Wirtschaftsnachrichten für Ärzte | ARZT & WIRTSCHAFT
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Wirtschaftlichkeit trifft Zeitersparnis

Multiple Sklerose
Serviceredaktion A&W

Zu TysabriTM (Natalizumab) liegen mittlerweile Langzeitdaten über 15 Jahre vor.(1) Seit März 2021 ist neben der intravenösen Infusion zusätzlich die subkutane Verabreichungsform zugelassen, die laut Real-World-Daten eine Zeitersparnis von durchschnittlich 1,5 Stunden bieten kann.(2-4),a Im September 2023 erhielt ein erstes Natalizumab-Biosimilar als intravenöse Infusion eine Zulassung.(5) Die wirtschaftliche Verordnung von TysabriTM ist bei existierenden Rabattverträgen seit 2019 sichergestellt und dies gilt auch weiterhin.(6)

Inhaltsverzeichnis

Ärztinnen und Ärzte sind entsprechend SGB V (5. Sozialgesetzbuch) dazu verpflichtet, bei der Therapie ihrer Patient*innen neben der Wirksamkeit dem Qualitätsgebot sowie dem Wirtschaftlichkeitsgebot zu entsprechen.(6,7) Das Wirtschaftlichkeitsgebot sieht dabei eine kostenbewusste Arzneimittel-Verordnung vor. Demnach soll aus Arzneimitteln mit gleichem Wirkstoff, gleicher Wirkstärke und Darreichungsform ein möglichst preisgünstiges Präparat ausgewählt werden.(6,7)

Bei Rabattverträgen entfällt der Listenpreisvergleich

Bei Arzneimitteln mit Rabattverträgen ist jedoch nicht der Listenpreis entscheidend, sondern die Rabatt-Kennzeichnung in der Arztsoftware: Abhängig vom Programm bedeuten z.B. „R“, „%“ oder ein Sparschwein „Rabattvertrag“ und damit eine laut Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) wirtschaftliche Verordnung. Unter wirkstoffgleichen Arzneimitteln sind vorrangig jene auszuwählen, für die ein Rabattvertrag abgeschlossen wurde.(6) Ein weiterer Kostenvergleich durch die Ärztin oder den Arzt ist bei bestehendem Rabattvertrag nicht notwendig. Das gilt explizit auch für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel.(8) Für TysabriTM intravenös und subkutan sind Rabattverträge mit fast allen Krankenkassen vereinbart.(9) Damit gilt die Verordnung von TysabriTM bei bestehendem Rabattvertrag auch dann als wirtschaftlich, wenn intravenöse Natalizumab-Biosimilars verfügbar sind. Ein solches Biosimilar erhielt im September 2023 in Europa die Zulassung.(5)

Eigene Regeln für Biosimilars

Diese klaren Aussagen zur wirtschaftlichen Verordnung sind wichtig, da die von Generika schon seit Langem bekannten Austausch-Regelungen derzeit vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) aufgrund eines Auftrags des Gesetzgebers auch auf Biosimilars übertragen werden.(10) Dazu bedarf es Anpassungen der Arzneimittel-Richtlinie. Hintergrund ist, dass Biosimilars sich vom Originalwirkstoff im Herstellungsprozess unterscheiden und nicht völlig identisch mit dem Originalpräparat sind. Im Rahmen des Zulassungs- und Überwachungsprozesses biologischer Arzneimittel wird sichergestellt, dass diese Unterschiede so gering sind, dass sie keine klinische Relevanz haben, da Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nicht beeinflusst werden.(11) Biosimilars dürfen bisher aufgrund der unterschiedlichen Herstellungsprozesse in der Apotheke nicht ausgetauscht werden.(11)

Rabattvertrag auch bei Biosimilars ausreichend für Wirtschaftlichkeit

Nach Maßgabe von § 40a der AM-RL sollen behandelnde Ärztinnen und Ärzte bei der Verordnung von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln einer wirtschaftlichen Verordnung insbesondere dadurch entsprechen, dass die Patient*innen auf ein preisgünstiges Arzneimittel eingestellt werden.(6) Als preisgünstige biotechnologisch hergestellte Arzneimittel in diesem Sinne gelten vorrangig solche Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Absätze 8 und 8a SGB V mit Wirkung für die jeweilige Krankenkasse des Versicherten besteht – eben die genannten Rabattverträge(7). Über die Möglichkeiten zum Austausch von ärztlich verordneten Biologika in Apotheken hat der G-BA am 15. Juni und 16. November 2023 beschlossen.

Die Austauschbarkeit ist in § 40 Absätze 1, 2 und 3 AM-RL einzig für Bioidenticals und parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung geregelt.(6) Bei solchen Zubereitungen handelt es sich um zumeist individuell für Patient*innen von Apotheken hergestellte Infusions- oder Injektionslösungen, die den Betroffenen unmittelbar in der ärztlichen Praxis verabreicht werden. Bei Natalizumab hingegen handelt es sich um eine Rekonstitution, bei der nur eine Verdünnung mit Kochsalzlösung stattfindet, weshalb es nicht als Rezepturarzneimittel gilt.(2,3)

Die Bestimmungen in dem neu hinzugefügten § 40b in Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie gelten ab 15. März 2024. Unabhängig davon sind die Hinweise zur Austauschbarkeit unterschiedlicher verfügbarer Darreichungsformen zu beachten. Sie sind in Teil A der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie aufgeführt, Tabelle 2 listet die austauschbaren Darreichungsformen für Arzneimittel zur Injektion/Infusion. Natalizumab subkutan ist dort nicht genannt(6), Patient*innen unter TysabriTM subkutan müssen demnach schon allein aufgrund der Darreichungsform nicht auf ein intravenös verfügbares Biosimilar umgestellt werden.

Zeitersparnis mit der subkutanen gegenüber der intravenösen Gabe

Erste Ergebnisse der laufenden RealWorld-Studie SISTERb zeigten unter der subkutanen Verabreichungsform von TysabriTM im Vergleich zur intravenösen Infusion bei Patient*innen mit hochaktiver schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) neben den persönlichen Präferenzen und der allgemeinen Therapiezufriedenheit im Praxisalltag auch eine Zeitersparnis.(4),a

Die ersten Ergebnisse aus SISTER basieren auf Daten von insgesamt 206 Patient*innen, 158 wechselten von der intravenösen auf die subkutane Gabe von TysabriTM, 22 starteten eine TysabriTM-Therapie mit intravenöser Gabe neu und 26 mit subkutaner Injektion. Zu Baseline (definiert als Zeitraum zwischen der ersten und vierten Gabe) präferierten 89,6 Prozent der Patient*innen die subkutane Injektion gegenüber der intravenösen Infusion von TysabriTM; nach sechs Monaten stieg dieser Anteil auf 96,4 Prozent.(4)

Zudem gaben 98,7 Prozent (Baseline) bzw. 98,1 Prozent (Monat 6) der mit TysabriTM subkutan Behandelten an, mit dieser Anwendungsform zufrieden zu sein.(4) Von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit den subkutanen Injektionen berichteten 8,4 Prozent der Teilnehmer*innen.(4)

Patient*innen, die im Rahmen der SISTER-Studie eine Therapie mit TysabriTM intravenös begannen, berichteten, durchschnittlich 2,8 Stunden pro Infusionstermin zu benötigen.(4) Teilnehmer*innen, die die Behandlung mit TysabriTM subkutan anfingen oder von TysabriTM intravenös auf subkutan wechselten, mussten im Durchschnitt 1,3 Stunden für die Injektionen einplanen (siehe Abb.).(4) Die durchschnittliche Zeitersparnis unter TysabriTM subkutan betrug demnach gegenüber der intravenösen Verabreichungsform 1,5 Stunden.(4),a Dies kann Betroffenen einen Zugewinn an Flexibilität im Alltag ermöglichen. „Die Patient*innen können die Sprechstunde oder die MS-Ambulanz so schneller verlassen und viele schaffen es beispielsweise sogar, an dem Tag auch noch arbeiten zu gehen“, berichtet Dr. med. Frank Hoffmann, Halle. „Die gewonnene Zeit steht darüber hinaus für Gespräche mit den Betroffenen zur Verfügung. Und natürlich können wir so mehr Patient*innen behandeln, nicht nur mit Tysabri-Infusionen, sondern auch mit Infusionen für andere Indikationen. Zudem kann es für chronisch Erkrankte, wie MS-Betroffene, von Vorteil sein, den Aufenthalt in Klinik oder Praxis, gerade in Erkältungszeiten, so kurz wie möglich zu halten, um das Risiko für Infektionen zu minimieren.“

Weitere Themen und Services finden Sie hier.

Erster validierter Biomarker der MS-Therapie

Biogen hat mit StratifyJCVTM den ersten validierten Biomarker der MS-Therapie entwickelt.(12–15) Der kostenfreie Service ist validiert für die Bestimmung des Anti-JCV (John Cunningham-Virus)-Antikörper-Status bei Patient*innen, die bereits TysabriTM erhalten oder in Erwägung ziehen. Mit dem hochsensitiven und spezifischen Labortest kann das individuelle Risiko für eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) abgeschätzt und damit die Risikobewertung der Tysabri™-Therapie bei der Therapieentscheidung und im Therapieverlauf unterstützt werden.(16) StratifyJCVTM basiert auf den Daten von mehr als 21.000 Anti-JCV-Antikörper-positiven Patient*innen aus den vier Studien STRATIFY-2, STRATA, TOP und TYGRIS zwischen 2006 und 2015.(13) Die Abwicklung des Anti-JCV-Antikörper-Tests kann das medizinische Fachpersonal einfach über die Webseite www.stratifyjcv.com erledigen. Auf dem Webportal können die Testkits bestellt, Patient*innen registriert, die Abholung der Proben organisiert und die Testergebnisse abgerufen werden. Die einzelnen Schritte der Testung sind auf die Arbeitsabläufe im Praxisalltag abgestimmt. Bis November 2021 wurden über eine Million Anti-JCV-Antikörpertests durchgeführt.(14) Einer Umfrage zufolge sind 97 Prozent der Neurologen mit dem Service sehr zufrieden.(17)

a Bei s. c. Verabreichung von TysabriTM ist nach den ersten sechs vollständigen Gaben eine Nachbeobachtungszeit von einer Stunde nötig, bei allen weiteren Applikationen liegt die Nachbeobachtung im Ermessen der Ärztin oder des Arztes.(3) Bei i.v. Verabreichung ist nach den ersten zwölf Applikationen eine Nachbeobachtungszeit von einer Stunde nötig, bei allen weiteren Applikationen liegt die Nachbeobachtung im Ermessen der Ärztin oder des Arztes.(2)

b Subcutaneous: Noninterventional, observational, prospective, German multicenter, open label study over 12 months for Tysabri Patient Preference – Experience from Real World

  1. Trojano M et al. EAN 2023; EPO-658

  2. Fachinformation Tysabri™ 300 mg i.v.; Stand Dezember 2023

  3. Fachinformation Tysabri™ 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Mai 2022

  4. Gold R et al. ECTRIMS 2022; P365

  5. Fachinformation Tyruko®; Stand September 2023

  6. G-BA. Arzneimittel-Richtlinie. https://www.g-ba. de/downloads/62-492-3385/AM-RL-2023-11-28_iK2024-02-23_AT-22-02-2024-B5.pdf (letzter Zugriff: 05.02.2024)

  7. Bundesministerium der Justiz. SGB V. https:// www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/ (letzter Zugriff: 05.02.2024)

  8. Pressemitteilung des G-BA. https://www.g-ba.de/presse/pressemitteilungen-meldungen/886/ (letzter Zugriff: 05.02.2024)

  9. DeutschesArztPortal. Rabattverträge Tysabri. https://www.deutschesarztportal.de/wirtschaftlichkeit/aktuelle-rabattvertraege/rabattvertraegezu-biologika/detail/abfrage/108?cHash=b044a6 b1fe0a6653f462093ee280d575 (letzter Zugriff: 22.02.2024)

  10. Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung. BGBl. I 2019, Nr. 30 vom 15.08.2019, S. 1202

  11. AkdÄ. Biosimilars. https://www.akdae.de/fileadmin/user_upload/akdae/Arzneimitteltherapie/LF/ PDF/Biosimilars.pdf (letzter Zugriff: 07.02.2024)

  12. Lee P et al. J Clin Virol 2013;57:141–146

  13. Ho PR et al. Lancet Neurol 2017;16:925–933

  14. Drenth A et al. ECTRIMS 2022; P750

  15. European Medicines Agency (EMA). Scientific conclusions. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/tysabri-epar-scientific-conclusion_en.pdf (letzter Zugriff: 22.02.2024)

  16. Arzt-Information und Management-Leitlinien für Patienten mit Multipler Sklerose, die Tysabri (i.v. & s.c.) erhalten. Version 19, genehmigt vom PEI Februar 2021. https://www.pei.de/SharedDocs/schulungsmaterial/Tysabri-Schulungsmaterial-Aerzte_Version-2-21_Arztinformation. pdf?__blob=publicationFile&v=3 (letzter Zugriff: 05.02.2024)

  17. Unilabs Costumer Satisfaction Survey 2020

Tysabri®300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung / Tysabri® 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Wirkstoff: Natalizumab. Zusammensetzung: 300 mg Konzentrat: Ein Milliliter Konzentrat enthält 20 mg Natalizumab (300 mg Natalizumab pro Durchstechflasche); 150 mg Injektionslösung: Ein Milliliter Lösung enthält 150 mg Natalizumab. Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumchlorid, Polysorbat 80 (E 433), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) bei folgenden Patientengruppen: Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) oder Patienten mit rasch fortschreitender RRMS. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Natalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile; Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML); Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, wie immungeschwächte Patienten (einschließlich solcher Patienten, die aktuell eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder durch frühere Therapien immungeschwächt sind); Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs); bekannte aktive Malignome (Ausnahme: Basaliom). Nebenwirkungen:Sehr häufig: Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion, Infusionsbedingte Reaktionen, Übelkeit, Fatigue, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Arthralgie; Häufig: Herpes-Infektion, Überempfindlichkeit, Anämie, Leberenzym erhöht, Arzneimittelspezifischer Antikörper nachweisbar, Dyspnoe, Erbrechen, Fieber, Schüttelfrost, Reaktion an der Infusionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Flush; Gelegentlich: Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML), Anaphylaktische Reaktion, Immunrekonstitutionssyndrom, Thrombozytopenie, Immunthrombozytopenische Purpura (ITP), Eosinophilie, Gesichtsödem; Selten: Herpes des Auges, hämolytische Anämie, Kernhaltige Erythrozyten, Hyperbilirubinämie, Angioödem; Häufigkeit nicht bekannt: Herpes-Meningoenzephalitis, JCV Körnerzellen-Neuronopathie, Nekrotisierende Herpesretinopathie, Leberverletzung; Fälle von: Wirkungen auf Labortests. Warnhinweis: 150 mg Injektionslösung: 2 Spritzen mit 150 mg verwenden. Vollständige Dosis = 300 mg. Verschreibungspflichtig. Weitere Angaben: Siehe Fachinformation. Biogen Netherlands B.V., Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Niederlande. Stand: August 2021

Freigabenummer Biogen-235560