Klinische Studie: Patienteninformation hilft Hausärzten bei Aufklärung

Kurz und knapp fasst die aktualisierte Patienteninformation zum Thema „Klinische Studien“ der Bundesärztekammer (BÄK) und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) wichtige Aspekte zusammen (www.patienten-information.de). Sie benennt Vor- und Nachteile einer Teilnahme, reißt dabei jedoch einiges so oberflächlich an, dass bisweilen weiterer Klärungsbedarf bestehen dürfte. Exemplarisch sei hier der Hinweis unter „Was sind klinische Studien?“ genannt: „Häufig erweist sich eine geprüfte Behandlung auch als nicht wirksam oder nicht sicher.“

Weiter unten wird ausgeführt: „Klinische Studien sind sehr teuer. Häufig werden sie von Herstellerfirmen durchgeführt, zum Beispiel aus der Arzneimittelindustrie. Immer wieder kommt es dabei vor, dass „unerwünschte“ Ergebnisse unterdrückt werden.“ Den Patienten wird vorgeschlagen, zu fragen: „Wer finanziert die Studie?“ Der Erkenntniswert der jeweiligen Antwort hängt allerdings von der Fähigkeit zur Einschätzung ab, weshalb unter Umständen weitere Erklärungen von ärztlicher Seite benötigt werden.

Absicherung gegen Schäden bei klinischen Studien

Es ist ein Unterschied, ob beispielsweise an einer Phase III kurz vor Zulassung teilgenommen wird oder an einer frühen Phase. Dies wird aber in der Patienteninformation nicht diskutiert. Erwähnt wird der Tipp: „Gegen mögliche gesundheitliche Schäden müssen Sie versichert sein.“

• Die Versicherungsbedingungen können sich unterscheiden und sollten genau zur Kenntnis genommen werden.
• Die Patienten-Information rät dazu, nur an Studien teilzunehmen, die in einem öffentlich zugänglichen, zentralen Studienregister eingetragen sind (www.drks.de, www.clinicaltrials.gov).

Interessierte sollten sich vorab schriftlich bestätigen lassen, dass die Ergebnisse veröffentlicht werden. Zudem sollte eine systematische Suche und Bewertung der bereits vorhandenen Literatur zugrunde liegen, raten BÄK und KBV.

Motive bei der Beratung beachten

Für einige Teilnahmewillige steht die Hoffnung auf Heilung oder Linderung von Symptomen im Vordergrund. Die Patienteninformation drosselt die Erwartungen auf das gebotene Maß: „Die neue Behandlung kann weniger wirksam sein als die übliche oder gar keine Wirkung haben. Manche Nebenwirkungen sind nicht vorhersehbar. Sie erhalten möglicherweise ein Scheinmedikament.“ Nicht thematisiert werden finanzielle Anreize, die für Menschen in misslichen wirtschaftlichen Lagen eine Rolle spielen können. Jede Form der Überredung wäre hier ethisch verwerflich. Hat die Person Kinder, die von ihrer Leistungsfähigkeit und Zeit abhängig sind? Eine konkrete Verantwortung könnte im Spannungsfeld zu eher abstrakten altruistischen Motiven stehen.

Autorin: Deborah Weinbuch